Registros Sanitarios en Colombia

Revolución Regulatoria: Cómo la IA de la FDA Transformará la Industria Farmacéutica

Situación de Radiofármacos en Colombia: Sin Desabastecimiento a la Vista

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha dado un paso revolucionario al implementar “Elsa”, una herramienta de Inteligencia Artificial generativa diseñada para agilizar procesos regulatorios. Este avance tecnológico promete transformar la eficiencia en revisiones científicas, inspecciones y evaluaciones de seguridad.

Claves del Nuevo Sistema de IA en la FDA

Aceleración de procesos: Reducción de tiempos en revisiones de protocolos clínicos y evaluaciones científicas.
Mayor precisión: Identificación automatizada de objetivos prioritarios para inspecciones.
Seguridad de datos: Operación en entorno GovCloud sin utilizar información de la industria regulada.
Funcionalidades avanzadas:
- Resumen de eventos adversos
- Comparación rápida de etiquetas
- Generación de código para bases de datos

“La IA ya no es una promesa lejana, sino una fuerza dinámica que optimiza el potencial de cada empleado” – Jeremy Walsh, Director de IA de la FDA

Oportunidades para la Industria Farmacéutica

✔ Procesos de aprobación más rápidos
✔ Mayor predictibilidad en tiempos regulatorios
✔ Optimización en la presentación de documentación
✔ Potencial para armonización con otras agencias regulatorias

Retos y Consideraciones

⚠ Necesidad de adaptación a nuevos formatos digitales
⚠ Importancia de mantener estándares de calidad en documentación
⚠ Posible evolución de requisitos para presentaciones regulatorias

¿Necesita asesoría en estrategias regulatorias ante estos cambios tecnológicos? En Global Regulatory Affairs brindamos soporte en adaptación a nuevos requisitos regulatorios y procesos de aprobación. Contáctenos: contacto@globalregulatoryaffairs.co.

Fuente: FDA (Ver anuncio original)

junio 17, 2025 por admin Noticias Farmacéuticas 0

Colombia en el Penúltimo Lugar en Competitividad Biofarmacéutica: Retos y Oportunidades para el Sector

El reciente Índice de Competitividad Biofarmacéutica (BCI) 2025, presentado en el FIFARMA Annual Summit, reveló que Colombia obtuvo solo un 53 % en competitividad, ubicándose en el penúltimo lugar de la región, solo por encima de Ecuador. Esta calificación representa una caída del 3 % respecto a 2017, evidenciando debilidades críticas en protección de propiedad intelectual, eficiencia regulatoria y acceso a medicamentos innovadores.

¿Por Qué Colombia Tiene un Bajo Desempeño?

El estudio evaluó cinco pilares clave:

Investigación clínica (63 %) – Mejor desempeño
Acceso al mercado (54 %)
Capacidades científicas (54 %)
Sistema regulatorio (50 %)
Protección de propiedad intelectual (44 %) – Peor desempeño

Principales causas del rezago:

Debilidad en políticas públicas que protejan la innovación.
Licencias obligatorias que desincentivan la inversión extranjera.
Lentitud en aprobaciones regulatorias, retrasando el acceso a medicamentos.

“Colombia fue pionero en protección de datos regulatorios, pero hoy enfrenta una percepción de hostilidad hacia la innovación” – Informe BCI 2025.

Oportunidades para Mejorar la Competitividad

✔ Modernización regulatoria: Acelerar trámites de aprobación.
✔ Protección de patentes: Alinear normas con estándares internacionales.
✔ Inversión en I+D: Fomentar alianzas público-privadas.
✔ Acceso a medicamentos innovadores: Reducir tiempos de espera (actualmente 5-6 años).

¿Necesita asesoría en regulación farmacéutica y estrategias de mercado? En Global Regulatory Affairs apoyamos a laboratorios y empresas en registros sanitarios, compliance y acceso a mercados internacionales. Contáctenos: contacto@globalregulatoryaffairs.co.

Fuente: FIFARMA Annual Summit 2025 (Ver más)

junio 17, 2025 por admin Uncategorized 0

Regulación de Compras Farmacéuticas: ¿Oportunidad o Riesgo para la Industria Nacional?

La Superintendencia de Industria y Comercio autorizó a las EPS intervenidas a negociar directamente la compra de medicamentos, una medida que ha generado reacciones en el sector. La Asociación Colombiana de la Industria Farmacéutica (ASCIF) propone la creación de un comité técnico conjunto para asegurar transparencia y priorizar productos nacionales.

¿Qué Cambia con Esta Medida?

Negociación directa: Las EPS podrán agrupar demandas y comprar medicamentos sin intermediarios.
Enfoque en producción local: ASCIF busca impulsar un portafolio nacional que garantice calidad y sostenibilidad.
Riesgos regulatorios: Preocupa la posible concentración del mercado y precios que afecten a laboratorios locales.

“Priorizar lo nacional no debe convertirse en un mecanismo perverso que perjudique a los laboratorios por falta de pagos oportunos” — Clara Rodríguez, Directora de ASCIF.

Oportunidades para el Sector

✔ Mayor participación de laboratorios locales (actualmente proveen el 80% de unidades en el mercado institucional).
✔ Posibilidad de acuerdos logísticos más eficientes entre EPS y fabricantes.
✔ Fortalecimiento de estándares de calidad en medicamentos nacionales.

Retos a Considerar

⚠ Pagos oportunos: Las EPS deben garantizar liquidez a proveedores locales.
⚠ Equidad en precios: Evitar que empresas extranjeras con menores costos desplacen a la industria nacional.
⚠ Reglas claras: El comité propuesto por ASCIF buscará supervisar el cumplimiento de los lineamientos.

¿Necesita asesoría en regulación farmacéutica y acceso al mercado? En Global Regulatory Affairs apoyamos a laboratorios y distribuidores en procesos de registro sanitario, cumplimiento normativo y estrategias comerciales. Contáctenos: contacto@globalregulatoryaffairs.co.

Fuente: Caracol Radio (Ver nota original)

junio 17, 2025 por admin Noticias Farmacéuticas 0

Invima Propone Modernizar Trámites Sanitarios para Alimentos: ¿Cómo Afecta a Tu Empresa?

l Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) publicó un proyecto de resolución que busca transformar los procesos de obtención, renovación y modificación de registros sanitarios (RSA), permisos sanitarios (PSA) y notificaciones sanitarias (NSA) para alimentos.

Esta iniciativa, que estará abierta a comentarios hasta el 16 de junio de 2025, plantea un modelo de trámite automático con revisión posterior, optimizando los procesos bajo un enfoque de riesgo.

¿Qué Cambios Propone el Invima?

Según el documento publicado, estos serían los principales ajustes:

✅ Tramitación en línea: Todas las solicitudes se realizarán a través de un sistema de información diseñado por el Invima, agilizando procesos como:

Obtención de RSA, PSA y NSA
Renovaciones y modificaciones

✅ Revisión posterior basada en riesgo: El Invima priorizará la vigilancia sanitaria en productos de mayor impacto en la salud pública, optimizando recursos.

✅ Responsabilidad de los titulares: Las empresas deberán:

Declarar información completa y veraz
Mantener actualizados los datos de sus productos
Solicitar modificaciones (ingredientes, procesos, etc.) cuando sea necesario

“Los titulares de estas autorizaciones serán responsables de ingresar y declarar información completa, veraz y conforme con la normativa sanitaria vigente.” – Proyecto de Resolución del Invima

¿Por Qué Es Importante para Tu Empresa?

Si tu compañía fabrica, importa o comercializa alimentos, este cambio podría significar:
✔ Menos tiempos de espera en trámites sanitarios
✔ Mayor agilidad en modificaciones de registros
✔ Enfoque en cumplimiento normativo para evitar sanciones

¿Cómo Participar en la Discusión?

El Invima está recibiendo comentarios y observaciones hasta el 16 de junio de 2025. Si tu empresa necesita asesoría en registros sanitarios o quiere asegurar que su voz sea escuchada en este proceso, ¡contáctanos!

🔗 En globalregulatoryaffairs.co, te ayudamos a navegar estos cambios regulatorios.

📩 ¿Necesitas más información? Escríbenos a contacto@globalregulatoryaffairs.co o visita Globalregulatoryaffairs.co.

junio 17, 2025 por admin Invima 0

Nueva Base de Cálculo para Sanciones del Invima: Impacto en el Sector Regulado

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha implementado una actualización significativa en la metodología de cálculo de sanciones por incumplimiento de la normatividad sanitaria. A partir de ahora, las sanciones se calcularán utilizando la Unidad de Valor Básico (UVB), establecida en $11.552,00 para el año 2025, conforme a la Resolución 3914 del 17 de diciembre de 2024, emitida por el Ministerio de Hacienda y Crédito Público.

Este ajuste se realiza en cumplimiento del artículo 313 de la Ley 2294 de 2023, integrada en el Plan Nacional de Desarrollo 2022-2026 “Colombia Potencia Mundial de la Vida”. Anteriormente, las sanciones se determinaban en función de los salarios mínimos mensuales legales vigentes.

La adopción de la UVB como base para el cálculo de sanciones busca estandarizar y proporcionar mayor transparencia al proceso sancionatorio, facilitando una comprensión clara de las obligaciones y consecuencias para las empresas y profesionales regulados por el Invima.

“Esta medida está diseñada para optimizar la claridad y la equidad en el proceso sancionatorio, impactando positivamente en la regulación y el cumplimiento normativo dentro del sector”, señaló Eliana Katherine Gómez, Directora de Responsabilidad Sanitaria del Invima.

junio 17, 2025 por admin Invima 0

Situación de Radiofármacos en Colombia: Sin Desabastecimiento a la Vista

En medio de preocupaciones globales sobre la disponibilidad de medicamentos esenciales, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha confirmado que, hasta agosto de 2024, no hay radiofármacos en situación de desabastecimiento en Colombia. Según el último comunicado del Invima, no se ha reportado ningún radiofármaco en riesgo de escasez en el país.

¿Qué Dice el Invima?

El Invima ha revisado su base de datos y señala que actualmente existen cincuenta (50) registros sanitarios de radiofármacos vigentes. Este número es crucial para asegurar que los tratamientos que dependen de estos medicamentos continúen sin interrupciones. Además, el Invima menciona que ciertos radiofármacos, como el Ioduro Sódico (I-131) y el Tecnecio 99, están bajo un estado de “monitorización” .

Es importante entender qué significa estar “En Monitorización.” De acuerdo con el Invima, este estado indica que se realiza un seguimiento constante porque las cantidades disponibles son limitadas para los próximos tres meses o porque no se ha recibido información suficiente de los titulares del registro sanitario . Esto no significa que haya un desabastecimiento, pero sí que es un tema a vigilar.

Nuevas Solicitudes en Proceso

Además, el Invima está actualmente evaluando ocho (8) nuevas solicitudes de registros sanitarios para radiofármacos, presentadas en el primer semestre de 2024 . Esta es una señal positiva de que la oferta de estos medicamentos podría ampliarse en el futuro cercano, lo que beneficiaría a los pacientes que dependen de ellos.

Responsabilidades y Compromisos

Finalmente, el Invima subraya la responsabilidad de los titulares de los registros sanitarios para garantizar la disponibilidad continua de los medicamentos. En caso de que un medicamento deje de comercializarse, los titulares están obligados a informar inmediatamente al Invima .

En resumen, aunque algunos radiofármacos están bajo vigilancia, la situación general en Colombia parece estable. El Invima asegura que seguirá trabajando para mantener esta estabilidad, incluso mientras revisa nuevas solicitudes de registros. Es un recordatorio de la importancia de una vigilancia continua para evitar que los problemas de suministro afecten a quienes más lo necesitan.

agosto 28, 2024 por admin Disponibilidad de Medicamentos 0

Invima Actualiza Manual Tarifario para Usuarios del Sector Salud

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha llevado a cabo una actualización extraordinaria del manual tarifario.

Como parte de esta actualización, se han puesto a disposición de los usuarios los códigos exceptuados de pago 90140, 90141, 90111 y 90112, cuyo valor se expresa en 0,00 Unidades de Valor Tributario (UVB).

Además, en cumplimiento de la Resolución 1405 de 2022, que establece el Reporte de Estándar Semántico y Codificación de Dispositivos Médicos y Reactivos Diagnóstico In Vitro, se ha implementado la tarifa 4003-1 para el beneficio de los usuarios del sector salud.

En el marco de la expedición de la Resolución 2378 de 2008, que adopta las buenas prácticas clínicas para instituciones que llevan a cabo investigaciones con medicamentos en seres humanos, se han puesto a disposición de los usuarios los códigos tarifarios 4083-6 y 4083-7. Estos códigos corresponden a la evaluación del manual del investigador.

Finalmente, con el objetivo de cumplir con la Ley 2158 de 2021, que reconoce, impulsa y protege el Viche/Biche y sus derivados como bebidas ancestrales, artesanales, tradicionales y patrimonio colectivo de las comunidades negras afrocolombianas de la Costa del Pacífico colombiano, se han actualizado los conceptos tarifarios 90044 y 90095. Esta actualización permitirá a los usuarios avanzar en sus trámites correspondientes.

El Invima reafirma su compromiso con la transparencia y el servicio a la comunidad, facilitando a los usuarios del sector salud el acceso a información actualizada y relevante para el desarrollo de sus actividades. Para obtener detalles específicos sobre los cambios en el manual tarifario, se insta a los interesados a consultar directamente con el Invima.

febrero 14, 2024 por admin Uncategorized 0